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办理药品经营许可证程序及流程
文章来源:原创  作者:管理员  点击数:2612

威信县市场监督管理局

办理药品经营许可证程序及流程



一、办理药品经营许可证主要经过哪两个程序?

申请筹建和验收。

二、实施办理药品经营许可证是哪个部门?

法定实施主体:威信县市场监督管理局

三、依据是什么?

1.《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号第五十一条)

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条)

4.《昭通市食品药品监督管理局关于下放药品零售企业行政审批职权的通知》(昭食药监药〔201718号),自2018113日起实施。

5.《威信县药品零售企业行政许可事项申办程序与监督管理规定(试行)》

四、开办药品零售企业的必备条件是什么?

1、拟办企业法定代表人、企业负责人必须有1人获得执业药师资格;

2、经营场所面积要求:县城主城区80平方米,非主城区及乡镇所在地40平方米,村级以下20平方米;

3、有适合药品管理的电脑及电脑系统;

4、有适合药品储存的温湿度设施设备(空调、冰柜等)。

五、时限是多少天?

自受理之日起到办证结束45个工作日(不含送达时间)

六、筹建许可程序

1、筹建申请受理,申请开办药品零售(连锁)企业的向县市场监督管理局提出筹建申请,同时并提交哪些申请材料?

1)、《药品经营许可证筹建申请表(零售);

2)、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

3)、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

4)、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5)、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1;

6)、按申请材料顺序制作目录。

2、县市场监督管理局做出是否同意筹建时限是多少天?

自受理之日起到同意筹建30个工作日(不含送达时间)

七、验收许可程序:

1、企业筹建完成向县市场监督管理局提出验收申请,同时并提交哪些申请材料?

1)、《药品经营许可证申请表(零售);

2)、企业已办理的《营业执照》正副本复印件;

3)、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4)、质量负责人的身份证、学历、健康证、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

5)、其他人员的身份证、学历、健康证、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6)、拟办企业质量管理文件目录;

7)、主要设施、设备目录;

8)、申请材料真实性的自我保证声明;

9)、按申请材料顺序制作目录。

2、县市场监督管理局做出是否同意办理药品经营许可证时限是多少天?

自受理验收申请之日起到同意许可15个工作日(不含送达时间)

八、申请人提交办理药品经营许可证申请材料有什么要求?

1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。

2使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。


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