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云南省优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见

来源: 作者: 时间:2016-10-20 Tag: 点击:
云南省优化服务环境助推生物医药产业创新发展的意见

  为进一步转变工作作风,深化行政审批制度改革,提升服务质量效率,优化企业发展环境,促进生物医药产业创新发展,提出以下意见:
  一、总体要求
  (一)指导思想。深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会和省委九届九次、十二次全会、云南省发展中医药大会精神,全面贯彻习近平总书记对云南省新定位、新要求,全面落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《云南省人民政府关于加快中药(民族药)产业发展的指导意见》,进一步简政放权,优化发展环境,推动生物医药产业创新发展发展。
  (二)遵循原则。坚持安全为本,发展为要。围绕安全和发展两个目标,强化寓监管于服务的理念,以科学的监管措施促进产业的创新发展,以产业的转型升级夯实药品长治久安的基础。坚持依法行政,简政放权。深化行政审批制度改革,提高行政审批效率,强化事中事后监管。坚持服务引领,创新驱动。发挥监管导向作用,搭建创新服务平台,支持企业建设研发、生产、质量控制等创新体系,提升核心竞争力。坚持技术倒逼,换挡升级。利用新版GMP、GSP实施的倒逼机制,激励优势企业兼并重组,促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中。
  (三)工作目标。服务与监管并重、规范与发展并举、扶持与打击并行,服务推动产业发展的意识更加牢固、举措更加完善、发展环境更加优化;行政审批制度、监督检查改革深入推进,服务质量效率明显提升;生物医药产业持续保持高速增长态势。
  二、工作举措
  (一)能改则改,全面深化审批制度改革
  1.坚持“法无授权不可为、法定职权必须为”,严格按省政府公布的省食品药品监管局权责清单履职,全面清理清单外职权,坚决杜绝擅自设置许可、检查条件。
  2.坚持权责对等原则,全面清理行政许可、行政检查等权责,将可以委托、下放的权限全部委托、下放州市局行使。
  3.坚持行政审批制度改革“精简、统一、高效、便民”和“两集中、两到位”(部门行政审批职能向一个处室集中、部门行政审批处室向政务服务中心集中,行政审批项目进驻政务服务中心到位、向行政审批职能窗口授权到位)原则,对行政审批项目细分实质性和非实质性审批,将各类不需现场检查认证的备案、证明、文字性审批等审批权限全部下放到行政许可受理办公室,实行即受即办即结制度,全面提速行政审批效率。
  4.坚持创新原则,推行非必要件“容缺受理”制度,对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件,但次要条件或材料、手续有欠缺的行政审批事项,予以先行受理和审查;对非必要件补正实行“超时默认制”,允许适度超时补正。
  (二)能放则放,充分整合监管资源
  5.将药品销售证明书(出口用),药品经营许可证变更企业名称、法定代表人,境内第二类医疗器械注册登记事项变更备案、注册证补发,保健食品和化妆品生产企业名称、法定代表人或质量负责人变更,药品集中招标采购药品生产经营企业无生产经营假劣药品证明等审批事项,下放到行政许可受理办公室审批。
  6.将医院制剂变更医疗机构名称、变更制剂配制地点、变更制剂包装规格、变更原料来源、外用制剂在本辖区内调剂使用等审查权限委托州市局实施。
  7.将药品经营许可证仓库地址、经营地址、经营范围变更的现场检查,委托州市局实施。
  8.将生物制品批签发抽样工作委托州市局实施。
  9.将国产非特殊用途化妆品备案审核、复核工作委托州市局实施。
  (三)能简则简,最大限度减轻企业负担
  10.企业之间兼并重组时,被兼并重组企业的关键人员、厂房设施设备、质量保证体系未发生实质性变化的,原生产许可证、GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业,不再进行现场检查。
  11.企业整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的,在药品许可证变更、药品GMP认证和药品注册补充申请办理过程中,原批件及证书在有效期内继续有效,可在原地址按GMP要求生产,确保上市品种不断货。
  12.企业技术改造过程中,药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,企业可提前申请GMP认证,符合要求的,企业取得相关药品注册批件后,发给GMP证书。
  13.企业改建扩建等改造过程中,可保留药品生产许可证和批准文号,避免因技术改造问题造成药品文号失效。
  14.在第二类医疗器械注册质量管理体系核查中,对产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺,且1年内进行过核查的,注册审评时认可原核查结果,不再进行质量管理体系核查。
  15.申请第二类医疗器械注册的产品,符合国家临床豁免原则的,可以免于临床;第二类医疗器械同类产品已在境内注册,企业通过对同品种医疗器械临床试验或者临床试验使用获得的数据进行分析评价,能够证明医疗器械安全有效的,经省局审核后可免于临床。
  (四)能并则并,提高工作效率
  16.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范现场检查合并一次开展。将全国工业产品生产许证与化妆品生产许可证“两证合一”,以及现场检查“合二为一”。
  17.药品注册生产现场检查及GMP认证可合并的,由生产企业向省局提出申请,省局进行风险评估后,对符合条件的,组织安排不同申请事项的合并检查,节约企业的时间和成本。
  18.新药及按新药程序申报的药品注册,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请GMP认证,注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的,企业取得药品批准文号后,发给GMP证书。
  (五)能宽则宽,营造良好发展环境
  19.企业集团提出申请并经省局审核批准后,集团内子公司可共用前处理提取车间。
  20.药械生产质量检验中,属于使用频次少、投资大的大型检验设备,由企业向省局提出申请并经批准后,可委托具备资质的检验机构进行委托检验。
  21.企业在研发申报过程中,暂不具备检验条件的特殊检验项目,经省局注册受理审核同意后,可暂时委托有资质的机构进行检验。产品上市后应具备该检验能力。
  22.在同一园区内集团内子公司,企业间为相同质量保证体系的,可以进行部分项目委托检验,报所在地州市食品药品监管部门备案,并纳入各企业质量保证体系。
  23.允许集团药品经营企业根据确认的药品直调方案,在省内开展药品直调试点工作。
  24.扶持符合条件的药品生产和批发企业委托第三方药品物流企业开展储存运输业务。在新版GSP认证检查中,简化规范第三方药品物流企业的现场检查流程。
  25.引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级,拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务。
  26.支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店。对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制。
  27.适度放开中药(民族药)医疗机构制剂调剂使用政策,解决民族地区使用民族药问题。重点支持楚雄、西双版纳、迪庆民族医院的中药(民族药)院内制剂调剂使用,对使用安全、临床效果好的藏、傣、彝等院内制剂在当地县以上医疗机构调剂使用,对其中的优势中药(民族药)品种纳入省中医医疗集团平台调剂使用,同时加强调剂使用的品种配制、使用质量保证体系建设,确保调剂使用品种用药安全。
  28.配合省卫生计生、人社等部门开展省内企业生产品种进入省医保目录的筛选工作,推动我省地产新药、独家生产品种列入省基本医疗保险支付范围。
  (五)能快则快,鼓励医药产品研发创新
  29.开辟“绿色通道”,对重大创新药械、首仿药、临床急需品种的注册资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、跟踪服务,优先安排注册核查,核查时限较法定时限提速20%以上。对抗肿瘤等新药以及突发应急所需药品,实行随到随审。对创新药物注册中遇到重大问题的,实行“一事一议”。
  30.引导企业与省内外产业化研发能力强的高等院校、科研机构合作,挖掘一批市场前景好的药物研发项目,依企业申请,组织专家召开研发项目咨询会,对企业研发项目提供技术指导和项目风险评估。
  31.对符合医药产业发展政策的生产企业从外省整体或部分迁入省内,省局协助企业做好与外省食品药品监管部门的沟通协调和品种转移工作,及时办理相应手续,服务企业尽快落地。支持省内医药新建项目或医药生产企业跨市整体迁建,采取开辟快速通道和并联审批等形式,加快办理生产许可证和产品注册批件有关内容变更。
  32.发挥省食品药品检验所、医疗器械检验所技术优势,结合新药研发、标准制定等,在自愿的基础上,整合资源,组建技术联盟,开展科技攻关,最大限度缩短研发周期。
  33.对我省重大新药创制和重点药械品种的注册检验,省食品药品检验所、省医疗器械检验所启动特别检验程序,有效缩短检验时限。
  34.加强对企业检验技术人员的培训,省市两级食品药品检验所和医疗器械检验所每年举办2—3期企业检验技术培训,接受企业检验技术人员跟班学习。
  三、保障机制
  (一)各级食品药品监管部门要全面贯彻落实党的十八届五中全会精神,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,正确处理监管与发展的辩证关系,把服务生物医药产业作为义不容辞的责任,解放思想,更新观念,发挥优势,挖掘潜力,创新思路,提升能力,少说“不能办”,多说“怎么办”,凡是法律法规没有明令禁止、有利于企业创新发展的事都要想方设法地办好,献良策、谋实招、求实效,不设置障碍,不越权干预。
  (二)各级食品药品监管部门要把促进生物医药产业创新发展纳入重要工作内容,成立领导机构和工作组织,完善重点医药企业、重大项目领导挂钩、处室结对制度,搭建政企联席会议等沟通平台,加强产业发展调研,及时了解、掌握、协调、解决建设发展中的困难与问题。根据产业聚集情况,条件成熟时互派人员进行挂职。进一步强化生物医药产业发展统计分析工作,准确把握产业发展现状。建立完善奖惩激励机制,对工作积极、成绩突出的单位和个人给予表彰奖励;对在工作中因故意或过失,造成不良影响和后果的,追究相关领导和责任人的责任。
  (三)各级食品药品监督管理部门要进一步加大信息公开力度,按要求对行政许可、监督检查、行政处罚等实行全环节、无遗漏公开,增强透明度,提高公信力。
  (四)各级食品药品监督管理部门要按“四个最严”的要求,健全完善覆盖全过程的监管制度办法,全面加强全过程事中事后监管。充分运用法律、行政、经济、教育、信用等综合手段,规范药械市场秩序,促进监管与发展的有机统一,营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。


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